Desafíos rutinarios en la fabricación de productos de ciencias de la vida
Imagínese si hubiera una herramienta disponible para gestionar el entorno altamente complejo en el que se desenvuelven diariamente las empresas fabricantes de ciencias de vida.

¿Cómo es posible dominar plazos ajustados para cumplir con los próximos cambios regulatorios y evaluar eficientemente la disponibilidad de materiales, en un momento en que el costo de los insumos es alto y hay presión a nivel mundial para contener los precios de los productos?

Si bien otras industrias enfrentan desafíos similares en la gestión de cadenas de suministro complejas y el mantenimiento de la seguridad, la calidad y el cumplimiento normativo, ninguna otra industria gestiona el tipo de complejidad exclusivo de las empresas de ciencias de la vida, entre ellas:

• Reglamentos emitidos por múltiples organismos reguladores
• Tendencias de salud de la población
• La aparición continua de agentes bacterianos o virales, que ofrecen nuevas oportunidades de ingresos y al mismo tiempo exigen cambios en la investigación, el desarrollo y la fabricación.
• Necesidad de adherirse a las normas generales de la industria manufacturera internacional y  a las directrices internacionales específicas de la industria, tales como:  GAMP/GAMP5 e ICH 

Además, al igual que otras empresas fabricantes, los productores de productos de ciencias de la vida también enfrentan desafíos de gestión de la cadena de suministro global, a menudo, influenciados por eventos geopolíticos y climáticos y las demandas de sus clientes, que pueden incluir empresas fabricantes de equipos originales de dispositivos médicos y marcas farmacéuticas como Lily y Bayer. Para las empresas que se dedican al envío internacional de productos, existe la complejidad que implica el seguimiento de los cambios en los aranceles comerciales, las zonas que prohíben el envío de ciertos productos y la optimización de los transportistas para las rutas comerciales. Estas son simplemente capas adicionales del mundo multifacético de la fabricación de productos de ciencias biológicas y no abarcan ni de lejos todas las tareas que una compañía fabricante de productos de ciencias de la vida debe gestionar para seguir siendo un negocio rentable y viable. 

En este contexto, los sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP) desempeñan un papel fundamental en la optimización de las operaciones, ya que, mejoran la visibilidad de la cadena de suministro y la transparencia de las transacciones comerciales para garantizar la rentabilidad y el cumplimiento normativo. Sin duda, algunas empresas de ciencias de la vida pueden gestionar sus complejos negocios con sistemas ERP heredados o mediante procesos manuales, pero esto implica riesgos y costos considerables. 

Dadas las capas de complejidad que implica la gestión de un negocio de este tipo, puede resultar obvio entender por qué existen iniciativas como Pharma 4.0 y el apoyo de los organismos reguladores a la modernización de los procesos de fabricación mediante sistemas informáticos, así como la realidad de la competencia como motivación para que las empresas de ciencias de la vida aprovechen los sistemas ERP para agilizar sus procesos comerciales y de fabricación, así como, para lograr la capacidad de identificar y gestionar de manera eficiente las brechas de proceso que aumentan los costos y los riesgos para la calidad del producto.

Este artículo explora las fortalezas de QAD Adaptive ERP para la fabricación de ciencias de la vida, destacando tres áreas clave de valor, las mejores prácticas para la implementación y las tendencias emergentes, incluido el papel creciente de la IA.

Cómo superar los desafíos de fabricación en el sector de las ciencias de la vida con un ERP adaptable

Las empresas fabricantes de productos de ciencias de la vida se enfrentan a numerosos obstáculos, desde procesos de producción complejos hasta la necesidad de datos en tiempo real de todos los departamentos. Además, garantizar el cumplimiento de las normas globales emitidas por la FDA, la EMA y las normas ISO añade capas de complejidad a las operaciones diarias. En general, el QAD Adaptive ERP y los sistemas ERP en general, ofrecen una solución integrada que aborda estos desafíos mediante:

1. Unificar diversas funciones: Consolidar la gestión de inventarios, producción y control de calidad en un solo sistema.
2. Garantizar visibilidad en tiempo real: con datos precisos y en tiempo real de todos los departamentos, puede adaptarse rápidamente a los cambios regulatorios u operativos.
3. Apoyo al cumplimiento: automatización de procesos, creación de registros de auditoría y gestión de regulaciones globales sin problemas.

Al optimizar los procesos en estas tres áreas clave, los sistemas ERP proporcionan a las organizaciones de ciencias de la vida las herramientas que necesitan para mantener la transparencia empresarial, minimizar los errores y mejorar la productividad. 

El valor de QAD Adaptive ERP y sus soluciones complementarias es especialmente evidente en su capacidad para automatizar procesos, crear registros auditables y brindar visibilidad en tiempo real de la cadena de suministro, lo cual, es fundamental tanto para el cumplimiento normativo como para la eficiencia operativa.

3 áreas clave en las que QAD Adaptive ERP genera valor 

• Mantener el cumplimiento normativo

Una de las principales fortalezas del sistema QAD Adaptive ERP para ciencias de la vida es su capacidad para facilitar la automatización, documentación y generación de informes de procesos de acuerdo con los requisitos normativos. El QAD Adaptive ERP ayuda a las empresas fabricantes de esta industria a cumplir con las normas mediante:

• Automatización de procesos para cumplir con las regulaciones, incluidas FDA CFR Parte 11, GMP, cGMP, Eudralex Volumen 4  
• Proporcionar documentación de registros de auditoría, firmas electrónicas y soporte de validación de software informático.
• Customización de flujos de trabajo para el cumplimiento global, lo que permite una adaptación más eficiente a las necesidades regulatorias locales/regionales

La combinación de QAD Automated Solutions con el sistema QAD Adaptive ERP permite a los usuarios cumplir con los requisitos de seguimiento y rastreo de las regulaciones de identificación universal de dispositivos de la FDA y la ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos. 

La incorporación del sistema de gestión de calidad empresarial – EQMS de QAD al sistema QAD Adaptive ERP permite una gestión eficiente de las CAPAs y de las normas del sistema de gestión de calidad de la FDA. Una ventaja del sistema EQMS de QAD para las empresas fabricantes de ciencias de la vida es que se ha diseñado para cumplir estrictamente con la norma del sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016.

• Trazabilidad y serialización de la cadena de suministro

La transparencia de la cadena de suministro es fundamental en el sector de las ciencias de la vida, donde el seguimiento y la autenticidad de los productos no son negociables en todo el mundo. La serialización, que implica la asignación de identificadores únicos a unidades de productos individuales, es especialmente importante para las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos. QAD Adaptive ERP garantiza la transparencia de la cadena de suministro con las siguientes capacidades:

• Serialización: Para protegerse contra medicamentos y dispositivos falsificados, garantizar el cumplimiento de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos y las normas de Identificación Universal de Dispositivos de la FDA, y respaldar la gestión de retiradas de productos. Vea cómo QAD ayudó a Aesica Pharmaceuticals a cumplir rápidamente sus objetivos de serialización.
• Lot Trace Workbench: entre las muchas características altamente elogiadas por los usuarios y consultores de implementación, Lot Trace Workbench proporciona visibilidad de extremo a extremo del trabajo en proceso, desde las materias primas hasta los productos finales.

• Planificación optimizada de la producción

Una planificación eficiente de la producción es especialmente esencial para que las empresas fabricantes de ciencias dela vida puedan satisfacer la demanda y, al mismo tiempo, gestionar los costos y mantener la calidad en el entorno actual de altos costos de insumos y presión sobre los precios de los productos fabricados. 

La herramienta de planificación de la producción de QAD, Planificación de la demanda y la cadena de suministro – DSCP ofrece:

• Previsión de la demanda: predecir las necesidades de los clientes y asignar recursos de manera eficiente
• Integración de datos en tiempo real: incorpora datos de adquisiciones, ventas e inventario para garantizar una entrega de producción oportuna.
• Optimización de costos: reduce los desperdicios y los costos de producción al asignar recursos. Vea cómo ExpanScience incorpora el uso de QAD DSCP en sus procesos de presupuestación gracias a una mejor previsión de inventario

Aprovechar el poder de los sistemas ERP en la fabricación de ciencias de la vida
Para aprovechar al máximo el poder de un sistema ERP en la fabricación de ciencias de la vida, antes de cualquier implementación de ERP, considere las cinco mejores prácticas a continuación para garantizar una implementación exitosa que se ajuste a las necesidades de su empresa.

1. Seleccione una solución específica para la industria: las empresas fabricantes de ciencias de la vida deben optar por soluciones ERP adaptables a los requisitos operativos y regulatorios específicos de la industria. Los mapas de flujo de trabajo preconfigurados de QAD reducen la necesidad de customización y mejoran el cumplimiento normativo.
2. Involucre a equipos interdisciplinarios: ¡Este es un GRAN paso! La implementación de un ERP no debe aislarse dentro del área de TI. Involucre a representantes de producción, finanzas, control de calidad y cumplimiento normativo desde el principio para garantizar que el sistema satisfaga todas las necesidades departamentales y logre los KPI deseados.
3. Mapee sus procesos/identifique los puntos críticos: con todos los expertos en la materia de su departamento, mapee cada proceso de función empresarial, tanto el estado actual como el estado futuro deseado, de modo que el resultado deseado sea claro para todos los involucrados. 
4. Priorizar la gestión de cambios y la capacitación: la implementación de un sistema ERP a menudo requiere un cambio cultural dentro de una organización. Capacite al personal para que se adapte al nuevo sistema ERP y asegúrese de que aprenda a usarlo de manera eficaz. QAD ofrece capacidades de aprendizaje digital para la capacitación continua y el desarrollo de habilidades. Los servicios profesionales de QAD también pueden respaldar la implementación de QAD Adaptive ERP con nuestros experimentados gerentes de proyectos y socios comerciales.
5. Asegure la integridad de los datos: el éxito de cualquier sistema ERP depende de la calidad de los datos que se introducen en él. Antes de la implementación, limpie y estandarice los datos para garantizar la precisión y la confiabilidad del sistema. Limpiar los datos de su sistema ERP también beneficiará a cualquier aplicación de inteligencia artificial que su organización desee desarrollar.

Cualquier equipo de implementación de software debe considerar primero las necesidades de las personas que realizan el trabajo, luego una evaluación de los procesos de la empresa y luego la creación de un sistema de software que se ajuste a las personas y sus procesos. Esto es diferente de las implementaciones de software tradicionales, que a menudo, comienzan con la evaluación de varias capacidades del sistema de software, a las que luego se adaptan los empleados y los procesos de la empresa. 

Tendencias emergentes en sistemas ERP para ciencias de la vida
A medida que la tecnología continúa evolucionando, los sistemas ERP se vuelven más sofisticados y versátiles. Dos tendencias notables están cambiando la forma en que las organizaciones de ciencias de la vida utilizan los sistemas ERP:

• Análisis y automatización basados en IA

La inteligencia artificial (IA) está transformando los sistemas ERP al introducir capacidades avanzadas de análisis y automatización. 

QAD Process Intelligence (PI) puede procesar grandes cantidades de datos para identificar patrones, predecir tendencias futuras y hacer recomendaciones que mejoren la toma de decisiones. Esta solución impulsada por IA puede identificar rápidamente áreas de oportunidad para lograr ahorros de costos significativos e inmediatos.

La IA también sigue desempeñando un papel cada vez más importante en la automatización de tareas rutinarias como la gestión de inventarios, la reducción de la entrada manual y el aumento de la precisión, y las capacidades de IA de QAD están creciendo en línea con esta tendencia. QAD Global Trade and Transportation Execution utiliza IA para ayudar a identificar las clasificaciones de productos para las transacciones comerciales globales a fin de garantizar que se realicen los pagos de aduanas correctos para las distintas clases de productos, lo que permite a los empleados ahorrar horas de investigación de estos datos. La IA de QAD Process Intelligence “aprende” con el tiempo, lo que hace que el paso de clasificación de productos en las transacciones comerciales globales sea aún más fácil y rápido. 

• Soluciones híbridas y ERP basadas en la nube

La adopción de sistemas ERP basados en la nube es otra tendencia importante en el sector de las ciencias de la vida y, además de la inversión en aplicaciones de IA y ML, las soluciones ERP basadas en la nube son una de las principales soluciones en las que invierten las empresas de esta industria. Un proveedor de servicios de datos cita una predicción de Gartner que señala que el 85% de las empresas de todo el mundo adoptarán el principio de “primero la nube” para 2025. Las plataformas Cloud ERP ofrecen:

1. Escalabilidad y flexibilidad: escale fácilmente las operaciones a medida que su negocio crece sin invertir en un hardware nuevo.
2. Seguridad mejorada: los sistemas basados en la nube brindan mejores opciones de seguridad y recuperación ante desastres en comparación con las soluciones locales. Vea cómo Autokiniton restableció sus operaciones 36 horas después de un tornado EF-3.
3. Rentabilidad: con menos inversiones en hardware y actualizaciones sin inconvenientes, las soluciones ERP en la nube ahorran tiempo y dinero.

Las empresas también están adoptando soluciones híbridas, utilizando una combinación de cloud público y privada o la combinación de cloud y algunas instalaciones on-premise, utilizando la nube para la escalabilidad y la flexibilidad, y las instalaciones locales para el almacenamiento selectivo. Sin embargo, como se mencionó anteriormente, las soluciones locales presentan un alto riesgo de pérdida potencial.

Además, QAD Cloud opera en un entorno calificado por la FDA, brindando la seguridad y protección de la documentación que requieren las empresas de ciencias de la vida

Reflexiones finales
La capacidad de sortear de manera eficiente la complejidad regulatoria, gestionar la transparencia de la cadena de suministro y optimizar los procesos de producción es fundamental para el éxito de las empresas fabricantes de ciencias de la vida. Los sistemas ERP constituyen la columna vertebral de estas operaciones esenciales, ofreciendo soluciones integrales que mejoran la eficiencia, garantizan el cumplimiento e impulsan la innovación. QAD puede ayudar a las organizaciones de ciencias de la vida a liberar todo el potencial de su personal, procesos y tecnología, y mantener una ventaja competitiva en esta industria en constante evolución. ¡Contáctenos!